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病原微生物核酸检测实验室建设管理问题汇总

发布时间:2022-09-25 04:57:54 作者:永乐棋牌平台官网 来源:永乐app安卓下载

  控制目标有两个——控制病原污染,保证生物安全。但以往的实验室建设容易忽略第一条,控制实验的污染,保证生物的安全性,要从头走到底,贯穿始终。

  按照实验室的安全工作制度或安全标准操作程序,所有操作符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

  试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

  标本制备区:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

  扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定,如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

  空气、物品流向依次为:试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物分析区,不可逆行。

  实验室自配试剂(去离子水、缓冲液等)和所有使用器具在使用之前均应高压灭菌或紫外杀菌。枪尖、反应管等实验耗材应一次性使用。

  实验应在超净工作台/生物安全柜内进行,工作台内应放置PCR专用的微量离心机、各量程的移液器和其他必须物品。

  实验的过程中选择最合适尺寸的手套并能及时更换,在进出不同实验区域或进行模板操作后都应更换实验服、口罩、帽子及手套,以避免不同实验区交叉污染。

  装有PCR试剂的反应管在打开之前应先瞬时离心,将管壁及管盖上的液体离至管底,降低污染手套或加样器的风险;谨慎开启反应管,防止管内液体溅出或形成气溶胶导致污染。

  吸加试剂和模板的操作应严格按照规范要求进行,遵守“慢吸快打”原则,尽量一次性完成,忌多次抽吸,以避免气溶胶产生的交叉污染。

  PCR试剂建议小量分装,以减少反复冻融、重复取样次数;多样本PCR反应时,先配制反应混合液分装至反应管中,最后加入样本核酸,请勿同时开盖,尽量保证单人单管,实现完全闭管操作。

  PCR扩增实验完成后及时将反应管取出,用一次性手套将产物反应管包裹丢弃,保证管盖紧闭。

  应遵循实验室内部质量控制的相关规定,实验中设立阳性对照、阴性对照和空白对照,全程质控实验过程,验证PCR反应的可靠性,并协助判断扩增系统的可信性。

  不是的。常规PCR实验室只有样本制备区有生物安全问题,从事病原微生物安全(包括医学实验室人体样本检测)的是BSL-2/3实验室。

  更多关于生物实验室安全等级(Protection level,P1,P2,P3,P4),生物安全水平(Biosafety level,BSL)等介绍,请查看我们之前的文章《新冠生物安全等级竟不是最高?实验室生物安全等级分类及设计要求您了解吗?》(点击标题跳转原文)

  不是的。《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)提出,高压灭菌器可以实验室建筑内设,也可以在实验室设。

  不是的。无论是A2,还是B2,只要是2级,均符合生物安全要求。关于生物安全柜的更多介绍请见之前的文章《生物安全柜的这些事情您需要了解》(点击标题跳转文章)

  不是的。实验室不允许污染外泄,废弃物要打包,必要时表面消毒,安全运送出来灭活。也可原地消毒,既无“污物”,则不需污物走廊。P3实验室不允许原路返回,P2实验室废弃物也要打包,表面喷洒消毒液。

  样本制备间如果不具备供水条件就要设其他的装备。洗手是最常用的、重要的手部卫生措施,也是需要优先考虑的。若有条件,就需要设洗手间。在新冠检测中,洗手池产生的污水应当单独收集,排入实验室水处理系统,单独排放。新冠检测中,人员退出的程序非常重要。外层PPE脱在核心工作间,内层脱在样本制备区自带的更衣室(缓冲间/前室),不是说不能设洗手池,而是设了一定要灭活。

  必须要。缓冲间的作用是阻断两边空气的交换,防止空气交叉污染。缓冲间不是功能区,而是像复合型门。它越小越有效,满足正常人流、物流即可。缓冲间不要大于房间的八分之一。

  不是的。首先一定要设缓冲间,如果实验室面积很大,进深8M以上,有充裕的条件可以做走廊。

  宜设。除了第一间试剂准备间之外,其他的工作间均需更衣(穿进不穿出),保证污染控制在实验室内,所以设更衣室是更好的。如果设置了走廊,可以发挥它的作用,前室可以放置更衣柜,作为一个共用的空间,可以存放物品,还可以更衣。

  1、实验室应有对设施设备(包括个体防护装备)管理的政策和程序,包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准或检定,定期维护、安全处置、运输、存放等。

  2、应制定在发生事故或溢洒(包括生物、化学或放射性危险材料)时,对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。

  3、设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌;但应意识到,可能仍然需要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。

  5、在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。

  6、每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态,并记录。

  7、设施设备应由经过授权的人员操作和维护,现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。

  9、应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。

  11、无论什么原因,如果设备脱离了实验室的直接控制,待该设备返回后,应在使用前对其性能进行确认并记录。

  悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

  具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。

  具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

  设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。

  可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

  通常以0.3μm 微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。

  实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

  实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

  今天的分享先到这里,如果有更多实验室仪器配置、产品使用指南及注意事项等相关问题,欢迎咨询东南仪诚。


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